In den letzten Jahren konnte die Durchführung einer erfolgreichen klinischen Studie, die das Sammeln riesiger Datenmengen erfordert, mit Hilfe von KI, maschinellem Lernen, Algorithmen und IoT leicht vorangetrieben werden. Gleichzeitig erhöhen erhöhte Standards für die Datensicherheit, die Durchsetzung des Datenschutzes und die Transparenz die Komplexität der Arbeit und die Gesamtkosten der Studie.
Basierend auf innovativer, in Iasi entwickelter Technologie
Als wir mit der Zusammenarbeit am PharmaLedger-Projekt begannen, war dies eines der ersten technischen Dilemmas, mit denen wir konfrontiert wurden: Wie können wir eine App entwickeln, die dazu beitragen kann, die Komplexität moderner klinischer Studien zu rationalisieren und gleichzeitig eine einfache Zusammenarbeit mit den Patienten und die Datensicherheit zu gewährleisten?
Unsere Forscher untersuchten einige der innovativsten verfügbaren Technologien und analysierten ihre Vorteile, aber auch ihre Grenzen.
In diesem Zusammenhang kamen sie zu dem Schluss, dass die Blockchain-Technologie bis zu einem gewissen Grad eingesetzt werden könnte, da sie die Möglichkeit bot, eine Grundlage für Vertrauen und Transparenz an der Basis dieses Systems zu schaffen, das mehrere Akteure aus den verschiedensten Bereichen und mit sehr unterschiedlichen Machtbefugnissen einbeziehen sollte.
Gleichzeitig stieß die Blockchain bei der Umsetzung des Grundsatzes des Rechts auf Vergessenwerden, bei den Zugriffsrechten und der Skalierbarkeit des Systems insgesamt an ihre Grenzen.
Dies führte zu der Entscheidung, ein neues Protokoll zu entwickeln, das Open DSU genannt wird, wobei DSU für Data Sharing Unit steht.
Eine DSU befindet sich außerhalb der Kette und kann über eigene Datenverarbeitungsfunktionen verfügen (in diesem Fall wird sie als selbständige App bezeichnet). Die Speicherung von Daten außerhalb der Kette ist aus Sicht der Datensicherheit von entscheidender Bedeutung. Die in DSUs gespeicherten Daten werden verschlüsselt und erst dann direkt in den Blockchains verankert. Aus technischer Sicht ist dies die Grundlage, auf der die eConsent Clinical Trial App aufgebaut wurde.
Vier Hauptakteure
Die eConsent-App für klinische Prüfungen umfasst die Beteiligung von vier Akteuren: Sponsor, klinische Einrichtung, Patient und Forscher.
- Sponsor – Der Sponsor ist die Einrichtung, die die klinische Studie initiiert und finanziert.
- Klinik – Die Klinik ist das eigentliche klinische Zentrum oder Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird und in dem sich die Patienten für die verschiedenen Behandlungen und Verfahren im Rahmen der Studie anmelden müssen.
- Patient – Der Patient ist der Studienteilnehmer, d. h. eine Person, die sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen, und zwar in Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen, die durch eine Reihe von obligatorischen und fakultativen Einverständniserklärungen unterzeichnet werden.
- Forscher – Der Forscher ist der Akteur, der die im Rahmen der Studie gewonnenen anonymisierten Daten nutzen kann, um sie zu interpretieren und Schlussfolgerungen zu ziehen.
All diesen Akteuren werden eigene, auf einer Blockchain-Infrastruktur erstellte Daten-Wallets zugewiesen, die durch eine dezentrale ID (DID) eindeutig identifiziert werden.
Wie Geldbörsen funktionieren
Um Transparenz und Dezentralisierung zu gewährleisten, greift jeder Teilnehmer über seine eigene private Geldbörse auf die eConsent-Anwendung zu. Die Patientendaten sind nur in der Blockchain verankert, um die Anforderungen des Datenschutzes zu gewährleisten. Jede Wallet wird mit eindeutigen Anmeldedaten erstellt.
Sponsor Brieftasche
Der Sponsor ist der Initiator der klinischen Studie und für die Erstellung der Einverständniserklärungen und das gesamte Studienmanagement verantwortlich.
Einverständniserklärungen: Die Sponsoren legen die Regeln fest und sind nicht verpflichtet, die Einwilligungen zu unterzeichnen. Sie erstellen die Einverständniserklärungen, die über die mobile App eConsent verwaltet werden.
Der Sponsor ist dafür verantwortlich, sich mit der klinischen Prüfstelle abzustimmen, um sicherzustellen, dass die Einwilligungen und die Dokumentation den lokalen Vorschriften entsprechen, und den Prozess an das jeweilige Land anzupassen, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird.
In jeder Einwilligungsakte werden die erforderlichen Besuche und Verfahren für die Patienten beschrieben. Die Einverständniserklärungen können bearbeitet und bei Änderungen erneut unterzeichnet werden, wobei alle Änderungen in der Einwilligungshistorie nachverfolgt werden.
In der Prüfungsverwaltung ist der Sponsor für das Hinzufügen von klinischen Standorten und die Zuordnung von Prüfungen zu den einzelnen Standorten verantwortlich. Außerdem erstellt er eine Vorlage für die Besuche der klinischen Prüfung. Sowohl der Sponsor als auch die klinische Prüfstelle haben Zugriff auf alle gesammelten Daten, die anonymisiert sind. Die Anwendung kann Statistiken und visuelle Darstellungen generieren und kann weiter personalisiert werden, um verschiedene Anforderungen zu erfüllen.
Klinik-Geldbörse
Einschreibung von Patienten: Die klinische Prüfstelle kann Patienten für die klinische Prüfung rekrutieren und einschreiben. Die in Frage kommenden Patienten erhalten Einverständniserklärungen, denen sie zustimmen müssen.
Sobald die Einverständniserklärungen unterzeichnet sind, prüft die Klinik die Zulassungsbedingungen. Der Arzt unterschreibt seine eigene Einwilligung und schließt damit den Einschreibungsprozess ab. Nachdem ein Patient in die Studie aufgenommen wurde, weist die Klinik eine TS-Nummer (Trial Subject) zu, um die Daten des Patienten zu anonymisieren.
Terminplanung: Auf der Ebene der klinischen Einrichtung plant der Arzt die Besuche des Patienten in der Klinik für verschiedene Verfahren und Behandlungen (Untersuchungen, Einsetzen von Geräten, Behandlungsverfahren usw.) gemäß der vom Sponsor bereitgestellten Besuchsvorlage.
Geräte: Je nach Studie können bestimmte IoT-Geräte erforderlich sein, um Daten zu sammeln, die für den Studienkontext relevant sind. Diese Daten müssen abgerufen und der jeweiligen Patientenakte beigefügt werden.
Fragebögen: Jeden Tag muss der Patient einige Fragebögen beantworten: Einer bezieht sich auf die in der Studie verwendeten Geräte und der andere auf den allgemeinen Zustand des Patienten. Die Antworten können als Freitext, Schieberegler oder Kästchen eingegeben werden.
Patientengeldbörse
The Patient Wallet ist eine Smartphone-App, die das Zustimmungsverfahren für klinische Studien vereinfachen soll. Der Sponsor lädt die Einwilligungsdokumente hoch und sendet sie an die klinische Einrichtung. Die Patienten erhalten diese Dokumente und können wählen, ob sie sie unterschreiben oder ablehnen wollen. Auch nach der Unterzeichnung können die Patienten ihre Zustimmung jederzeit widerrufen, indem sie die Option „Zurückziehen“ nutzen.
TS-Nummer Sobald ein Patient die Einwilligung unterschrieben hat, weist ihm die klinische Einrichtung eine TS-Nummer (Trial Subject) zu, um die Anonymisierung der Daten zu gewährleisten. Die gesamte Studienverfolgung erfolgt über diese TS-Nummer. Nur der Arzt in der klinischen Einrichtung kann die mit der TS-Nummer verknüpfte Identität überprüfen und so die Verbindung zwischen dem Patienten und seinen anonymisierten Daten aufrechterhalten.
Genehmigungen Die Patienten haben die volle Kontrolle über ihre Teilnahme und ihre Daten. Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen, und wenn sie ihre Einwilligung widerrufen, werden ihre Daten für die weitere Verwendung unzugänglich. Die Patienten können auch entscheiden, ob ihre anonymisierten Daten für weitere Forschungsarbeiten verwendet werden dürfen. Wenn sie zustimmen, erhalten sie Einladungen von anderen Forschern und können entscheiden, ob sie jede Anfrage annehmen oder ablehnen.
Forscher-Geldbörse
Während der gesamten Studie werden Patientendaten gesammelt. Diese Daten können für die weitere Forschung (vergleichend, präventiv usw.) genutzt werden.
Die klinische Einrichtung kann neue Forscher einführen.
Ein patientenzentrierter Ansatz für klinische Studien
Die eConsent-App wurde in einer vertrauenswürdigen Umgebung entwickelt, die durch die PharmaLedger-Plattform ermöglicht wird und auf Transparenz und Dezentralisierung basiert. Diese Umgebung ist von vornherein patientenzentriert – das bedeutet, dass die Daten nur zur Verbesserung von Diagnose, Prävention und personalisierten Behandlungen verwendet werden und der Patient der souveräne Eigentümer seiner eigenen Daten ist.
Die wichtigsten Patientenrechte, die im Mittelpunkt der eConsent-App stehen, sind: Dateneigentum, Datenzugriff, Transparenz darüber, wer, wo und wie die Daten verwendet werden, das Recht, den Datenzugriff jederzeit zu widerrufen und das Recht auf Vergessenwerden.